Мурашко: все барьеры для признания «Спутника V» в ВОЗ устранены

Эксперты полагают, что одобрение «Спутника» может произойти в течение месяца-двух, если ВОЗ не потребует дополнительных шагов с российской стороны. Также Мурашко обсуждал с представителями США вопрос взаимного признания вакцин

Мурашко: все барьеры для признания «Спутника V» в ВОЗ устранены Михаил Мурашко. Фото: Дмитрий Астахов/ТАСС

Для регистрации первой в мире и России вакцины от ковида осталось лишь завершить ряд административных процедур, заявил российский министр здравоохранения Михаил Мурашко по итогам переговоров с главой ВОЗ.

В середине июля глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявлял, что фонд ожидает признания «Спутника» ВОЗ и европейским лекарственным регулятором этой осенью.

О проблемах, возникших в ходе регистрации российской вакцины, напоминает руководитель научной экспертизы венчурного фармфонда Inbio Ventures Илья Ясный:

Илья Ясный руководитель научной экспертизы венчурного фармфонда Inbio Ventures «По официальной информации от ВОЗ, не были предоставлены нужные документы, но также разные функционеры, чиновники ВОЗ и организаций, подконтрольных ВОЗ, сообщали, что обнаружены нарушения на одном из заводов. Сообщалось, что этот завод не соответствует современным надлежащим производственным практикам. И что после устранения, это буквально две недели назад было такое сообщение, там был бразильский сотрудник организации, подконтрольной ВОЗ, который говорил, что после устранения этих недостатков потребуется еще один аудит со стороны ВОЗ с выездом на место производства. И после этого документы могут быть приняты, и дальше будет рассмотрен вопрос о регистрации».

Для завершения регистрации «Спутника V» могут потребоваться месяц-два, считает гендиректор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп» Николай Крючков:

Николай Крючков гендиректор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп» «Насколько мне известно, основные вопросы касались двух моментов: производства на одной из площадок, производящих готовую лекформу, и второй момент — это результаты и отчеты по клиническим исследованиям. В данном случае — промежуточные отчеты по первой и второй и по третьей фазам клинических исследований соответственно. При этом надо понимать, что, конечно, объем вопросов был не маленький, поскольку ответить российская сторона в течение довольно продолжительного времени не могла. Видимо, готовили ответ. Если все барьеры для регистрации, для включения препарата «Спутник V» в список вакцин, одобренных ВОЗ, действительно устранены, то замечательно, можно предварительно поздравить российских разработчиков, это замечательное достижение, поскольку российская вакцина войдет в ряд других иностранных вакцин, например, американских, китайских, в число признанных во всем мире. Я надеюсь, если все барьеры устранены, это означает, что дополнительных запросов эксперты ВОЗ не собираются делать, и это значит, что в принципе запущен таймер и мы можем ожидать в ближайшие месяц-полтора-два включения вакцины в списки».

На сегодня «Спутник V» разрешен к применению в 70 странах с общим населением более 4 млрд человек. Глава российского Минздрава уже обсудил в Женеве с американской делегацией взаимное признание ковид-сертификатов.

Источник

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here